Farmaci innovativi: nuovi criteri AIFA e moduli per la richiesta

Novità in tema di farmaci innovativi. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha individuato nuovi criteri per valutare l’innovatività dei medicinali immessi sul mercato nazionale.

La commissione tecnica dell’AIFA ha stabilito dopo attente riflessioni di adottare un metodo usato anche da altri enti autorevoli europei impegnati nella valutazione delle tecnologie sanitarie.

Bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle prove

Prima di pronunciarsi sui nuovi farmaci innovativi i tecnici valuteranno l’esistenza e il grado di tre macro condizioni:

  1. Bisogno terapeutico;
  2. Valore terapeutico aggiunto;
  3. Qualità delle prove.

L’AIFA non ha ancora chiarito se la valutazione verrà effettuato per farmaco o per indicazione. Per il bisogno terapeutico e il valore terapeutico il giudizio passerà per 5 gradi: assente, scarso, moderato, importante, massimo. La qualità delle prove verrà invece giudicata con una scala di valutazione della robustezza in 4 livelli adottata a livello internazionale. Il metodo si basa su Grading of Recommendations, Assessment,Development ed Evaluation.

A incidere nella valutazione saranno diversi fattori come la presenza e il confronto con le alternative terapeutiche. Le valutazioni sul bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove verranno poi soppesate nel complesso per riconoscere o meno l’innovatività di un farmaco.

I farmaci innovativi saranno quelli con livelli alti di bisogno terapeutico, valore terapeutico e qualità delle prove. In caso di qualità delle prove bassa, valore terapeutico e bisogno terapeutico scarsi o assenti verrà invece negato il riconoscimento dell’innovatività.

Farmaci innovativi: eccezioni per oncologici e terapie malattie rare

L’AIFA ha previsto un procedimento particolare per il riconoscimento dell’innovatività dei farmaci oncologici. In questo caso anche se gli indicatori saranno meno robusti si potrà tenere conto di altri parametri. Fermo restando che il criterio determinante per gli antitumorali è la sopravvivenza globale.

Anche per i farmaci per le malattie rare si terrà conto di alcune specifiche, ad esempio l’indisponibilità per cause oggettive di studi e sperimentazione su larga scala. Le valutazioni per assicurare trasparenza verranno pubblicate sul sito dell’AIFA, dopo che i tecnici le avranno spogliate dei dati sensibili.

L’AIFA potrà riconoscere l’innovatività per 3 anni. In questo caso il farmaco verrà inserito nel fondo dei farmaci innovativi, ottenendo i relativi benefici economici e l’inserimento nei Prontuari Regionali.

In caso di innovatività condizionata o potenziale il farmaco invece verrà soltanto inserito nei Prontuari Regionali per 18 mesi. Il terzo e ultimo giudizio possibile è il mancato riconoscimento dell’innovatività.

L’AIFA ha precisato che medicinali parte della stessa classe del primo farmaco valutato come innovativo, otterranno l’innovatività per il periodo residuo all’interno dei primi 36 o 18 mesi. Di seguito il documento dell’AIFA e il modulo per richiedere il riconoscimento dell’innovatività di un farmaco.

Foto: Pixabay

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